Periprothetische Infektion: ein- oder zweizeitiger Endoprothesenwechsel?

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Im Rahmen der INFORM-Studie sollte herausgefunden werden, wie sich patientenbezogene Outcome-Parameter (Patient-Related Outcome Parameters, PROMs) im Vergleich beider Verfahren bei PPI des Hüftgelenks verhalten. Weiterhin sollte die Kosteneffektivität beider Verfahren anhand qualitätsangepasster Lebensjahre und Kosten aus Sicht der Krankenkassen und des Sozialsystems bemessen werden.

Bei der INFORM-Studie handelte es sich um eine pragmatische Parallelgruppen-, Open-Label-, randomisiert-kontrollierte Studie, bei der 12 Zentren aus Großbritannien (GB) und 3 Zentren aus Schweden eingeschlossen wurden. Primärer Outcome-Parameter war der WOMAC-Score nach 18 Monaten. Sekundäre Outcome-Parameter waren u. a. chirurgische Komplikationen und Re-Infektion. Darüber hinaus erfolgte eine ökonomische Evaluation. Die Studie wurde nach einer Intention-to-treat-Methode analysiert.

Aus 1446 gescreenten Patient*innen wurden 140 zur Gruppe „einzeitig“ (Gruppe 1; n = 65) oder „zweizeitig“ (Gruppe 2; n = 75) randomisiert, wovon 55 von 65 Patient*innen (85%) in Gruppe 1 sowie 68 von 75 Patient*innen (91%) in Gruppe 2 die geplante Intervention erhielten. 126 von 140 Patient*innen konnten das maximale Follow-up (FU) von 18 Monaten komplettieren (59 in Gruppe 1, 67 in Gruppe 2). Gründe für ein Drop-out waren bei 7 Patient*innen Tod (Gruppe 1: 2, Gruppe 2: 5) sowie bei 7 Patient*innen Rückzug aus der Studie (Gruppe 1: 4, Gruppe 2: 3).

Ergebnisse

Nach 18 Monaten zeigte sich hinsichtlich des WOMAC kein Unterschied (75,2 vs. 75,7; p = 0,98), allerdings war der WOMAC 3 Monate postoperativ in Gruppe 1 um 12 Punkte erhöht (p = 0,003). Nach dem 7. Monat zeigte sich kein Unterschied mehr zwischen den beiden Gruppen.

Hinsichtlich der sekundären Outcome-Parameter fand sind kein Unterschied in der PPI-bedingten Reoperationsrate (9% Gruppe 1 vs. 12% Gruppe 2; p = 0,55). 14% in Gruppe 1 und 11% in Gruppe 2 zeigten zum 18-Monats-FU mindestens 1 Zeichen einer möglichen Infektpersistenz. Insgesamt fanden sich weniger Gesamtkomplikationen (42% vs. 57%; p = 0,04) sowie weniger intraoperative Komplikationen (8% vs. 27%; p = 0,01) in Gruppe 1, was vor allen Dingen intraoperative Frakturen/Fissuren umfasste. EuroQol-5D-5L-Werte für die GB-Kohorte zeigten, dass Patient*innen in Gruppe 1 eine graduelle Verbesserung nach 3 Monaten aufwiesen, während für Patient*innen in Gruppe 2 die Verbesserung erst nach 6 Monaten begann. Schließlich stellte sich der zweizeitige Wechsel sowohl aus Sicht der Kostenträger (1,3×) als auch aus Sicht des Sozialsystems (1,2×) als kostenintensiver heraus mit Mehrkosten von durchschnittlich 11167 £.

Als Limitation der Studie ist zu nennen, dass die Infektions-Eradikations-Rate nicht primäres Outcome dieser Studie war, da unter diesen Umständen die Studie hätte deutlich größer ausfallen müssen. In Zukunft kann diese Frage ggf. durch eine Metaanalyse mehrerer vergleichbarer Studien beantwortet werden. Ein Follow-up von mehr als 18 Monaten hätte ggf. spätere Komplikationen und Infektionen aufdecken können, allerdings erreichten die WOMAC- und EuroQol-5D-5L-Scores bei 18 Monaten ein Plateau, sodass eine Verbesserung darüber hinaus eher nicht zu erwarten wäre. Weiterhin wurde die Diagnose einer PPI nach Ermessen der behandelnden Ärzt*innen gestellt - was gängige Praxis in GB und Schweden ist - und nicht nach klaren Definitionskriterien (z. B. EBJIS).

Als Stärke der Studie ist zu nennen, dass Patient*innen nicht auf Grundlage des verursachenden Erregers oder klinischer Ausprägungen, wie z. B. einer Fistel, selektioniert wurden, was suggeriert, dass diese Faktoren keinen Einfluss auf das Ergebnis hatten.

Dr. med. Petri Bellova, Dresden

Publication History

Article published online:
04 February 2025

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